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ALERTAS INVIMA  

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA comunica la siguiente información de seguridad:

DESCRIPCIÓN DEL CASO.

 El ACETATO DE ULIPRISTAL se utiliza en mujeres adultas en edad reproductiva para el tratamiento de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos (tumores no cancerosos del útero) y para el tratamiento preoperatorio de los mismos.

 La EMA está reevaluando la relación beneficio/riesgo del ACETATO DE ULIPRISTAL utilizado en el tratamiento de los fibromas uterinos, debido a la notificación de cuatro reportes de daño hepático severo, tres de los cuales requirieron un trasplante de hígado.

 Este medicamento también se utiliza como método anticonceptivo de emergencia, pero se aclara que no se han notificado casos de daño hepático grave para esta indicación.

ANÁLISIS Y CONCLUSIONES

 El ACETATO DE ULIPRISTAL pudo haber contribuido al desarrollo de algunos casos de daño hepático severo en pacientes que utilizaron este medicamento en el tratamiento de los fibromas uterinos. Por tanto, el ACETATO DE ULIPRISTAL no debe usarse en mujeres con daño hepático.

 Se debe realizar una prueba de función hepática antes de comenzar cada ciclo de tratamiento, una vez al mes durante los dos primeros ciclos de tratamiento y dos a cuatro semanas después de suspenderlo.

 Si una paciente presenta signos o síntomas sugestivos de daño hepático como cansancio, coloración amarillenta de la piel, oscurecimiento de la orina, náuseas y vómito, debe ser evaluada inmediatamente con pruebas de función hepática.

 El ACETATO DE ULIPRISTAL debe usarse en más de un ciclo de tratamiento solo en mujeres que no son elegibles para cirugía. Las mujeres que están a punto de someterse a una cirugía deben continuar usando solo un ciclo.